GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）对药品生产环境和洁净室的洁净要求如下：
一、洁净区表面的要求
洁净室（区）的内表面应满足以下要求：
- 平整光滑：内表面必须平整、光滑，无裂缝和颗粒物脱落。
- 接口严密：接口要严密，以防止污染物的进入。
- 耐清洗和消毒：材料必须能够耐受频繁的清洗和消毒。
- 弧形设计：墙壁与地面的交界处宜成弧形，或采取其他措施减少积聚并便于清洁。
- 照明：洁净区的光照度应不低于300勒克斯，有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
电子厂：电子厂房的车间外部一般净化级别较低，内部会需要高级别的洁净区域，如：流水线作业区、检查台面、特种设备工作释放灰尘颗粒或是特殊气体的区域，适用于建造局部的小面积区域，把核心工序控制在洁净区域内，以达到提…
二、空气洁净度等级划分
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
- 100级
- 1万级
- 10万级
- 30万级
洁净室内的空气必须经过净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。空气中的微生物数和尘埃粒子数应定期监测并记录存档。不同洁净级别的相邻房间之间的静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应大于10帕，并应安装差压计以指示压差。
三、空气净化
进入洁净区的空气必须经过三级过滤（初效、中效、高效），达到所要求的洁净级别。高效过滤器可滤除小于1微米的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10^-6，确保通过高效过滤器的空气几乎无菌。洁净室的温度和相对湿度应适应生产工艺要求，无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。
四、洁净室（区）的管理要求
- 人员进入要求：进入洁净室（区）的人员必须按要求更鞋、更衣、洗手、消毒，严格控制人员数量，定期培训工作人员，监督和登记外来人员。
- 缓冲设施：洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，人流和物流走向合理。
- 洁净工作服管理：10万级以上区域的洁净工作服应在洁净室内处理，必要时灭菌。
- 设备表面要求：设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒物脱落。
- 卫生工具：应使用无脱落物、易清洗、易消毒的工具，并存放于专设的洁具间内。
- 洁净状况监控：静态下检测尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，定期监控动态条件下的洁净状况。
- 空气循环：净化空气可循环使用并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外以避免污染。
- 系统维护：空气净化系统应定期清洁、维修、保养并记录，室内消毒与地漏清洁也应有记录。
- 物品存放：生产工具、容器、设备等应定置存放，并有状态标记。
- 个人卫生：严格按照生产人员卫生要求执行。
五、物料管理
旋转门风淋室是本公司基于普通风淋室基础之上,以更科学更人性化设计,更高的工艺技术改进而成。风淋室又叫风淋门、风淋间、风淋房、风淋设备、因些配上自动旋转门可以叫做自动旋转门风淋室、自动旋转门风淋门、自动旋转门风淋间、自动旋转门风淋房
- 仓储区取样：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度应与生产要求一致。
- 物料存储：
- 温湿度控制：按规定条件储存对温度、湿度有特殊要求的物料、中间产品和成品。
- 分开储存：固体、液体原料应分开储存，挥发性物料应避免污染其他原料。
- 清洁容器：加工后的药材应使用清洁容器或包装，并与未加工药材严格分开。
- 复验制度：物料储存期内应有定期复验制度，特殊情况及时复验。
- 危险品管理：易燃易爆、有毒腐蚀性强的物品应储于专用危险品库，并有防火安全设施。
- 药品标签管理：
- 专人保管：标签和使用说明书应有专人保管、领用，按批包装指令发放。
- 计数发放：标签要计数发放，使用后残损标签应有专人负责销毁并由QA监督。
- 记录管理：标签发放、使用、销毁均应有记录并有专人负责。
- 产品标签和说明书：
- 符合规定：标签和说明书内容必须符合国家药品监督管理局的相关规定。
- 质量管理：标签和说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。
